药事管理与法规

多选题根据《药品管理法》,属于应当承担“责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处10万元以上50万元以下的罚款”的法律责任的情形有

A.未按照规定建立并实施药品追溯制度的
B.未经批准开展药物临床试
C.药品网络销售企业、药品网络交易第三方平台未依法履行信息展示要求的
D.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告

参考答案:A,D进入在线模考
本题考查违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任。未经批准开展药物临床试验的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处50万元以上500万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款,10年直至终身禁止从事药品生产经营活动。药品网络销售企业、药品网络交易第三方平台未依法履行信息展示要求的责令限期改正;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。未按照规定建立并实施药品追溯制度的以及未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,应当责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处10万元以上50万元以下的罚款。

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1下列属于未取得批准证明文件生产、进口药品,且足以严重危害人体健康的有情形有

A.涉案药品以危重病人为主要使用对象
B.涉案药品属于注射剂
C.涉案药品在境外合法上市
D.涉案药品的功能主治不明

2下列行为中,因逾期不改正或者情节严重而导致吊销药品注册证书的有

A.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的
B.除依法应当按照假药、劣药处罚外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书的
C.药品经营企业购销药品未按规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或未按照规定调配处方的
D.生产、销售的疫苗属于劣药

3下列属于未取得批准证明文件生产、进口药品对人体健康造成严重危害的情形有

A.造成轻伤或者重伤的
B.造成器官组织损伤导致一般功能障碍
C.生产、销售的金额50万元以上的
D.造成轻度残疾的