药事管理与法规

多选题下列行为中,因逾期不改正或者情节严重而导致吊销药品注册证书的有

A.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的
B.除依法应当按照假药、劣药处罚外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书的
C.药品经营企业购销药品未按规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或未按照规定调配处方的
D.生产、销售的疫苗属于劣药

参考答案:B,D进入在线模考
本题考查违反疫苗管理规定的法律责任、其他违反药品管理规定的法律责任。①除依法应当按照假药、劣药处罚外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书;②生产、销售的疫苗属于劣药的由省级以上药品监督管理部门处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款,货值金额不足50万元的,按50万元计算;情节严重的,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等。

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1下列属于未取得批准证明文件生产、进口药品对人体健康造成严重危害的情形有

A.造成轻伤或者重伤的
B.造成器官组织损伤导致一般功能障碍
C.生产、销售的金额50万元以上的
D.造成轻度残疾的

2关于药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的法律责任有

A.处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款
B.情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证
C.情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处2万元以上20万元以下的罚款
D.罚款货值金额不足10万元的,按10万元计算