药事管理与法规

多选题下列属于未取得批准证明文件生产、进口药品对人体健康造成严重危害的情形有

A.造成轻伤或者重伤的
B.造成器官组织损伤导致一般功能障碍
C.生产、销售的金额50万元以上的
D.造成轻度残疾的

参考答案:A,B,D进入在线模考
本题考查违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任。未取得批准证明文件生产、进口药品应认定为“对人体健康造成严重危害”的情形有:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售的金额50万元以上并足以严重危害人体健康的认定为“有其他严重情节”。

你可能感兴趣的试题

1关于药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的法律责任有

A.处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款
B.情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证
C.情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处2万元以上20万元以下的罚款
D.罚款货值金额不足10万元的,按10万元计算

3以加工、提炼制毒物品为目的运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的

A.以制造毒品罪定罪处罚
B.以生产有毒有害食品罪定罪处罚
C.以非法买卖制毒物品罪定罪处罚
D.以走私制毒物品罪定罪处罚