药事管理与法规

多选题下列属于未取得批准证明文件生产、进口药品,且足以严重危害人体健康的有情形有

A.涉案药品以危重病人为主要使用对象
B.涉案药品属于注射剂
C.涉案药品在境外合法上市
D.涉案药品的功能主治不明

参考答案:A,B,D进入在线模考
本题考查违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任。下列情形属于未取得批准证明文件生产、进口药品,且足以严重危害人体健康的情形认定:①涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的;②涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、注射剂药品、急救药品的;③涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的;④涉案药品没有国家药品标准,且无核准的药品质量标准,但检出化学药成分的;⑤涉案药品在境外也未合法上市的;⑥其他足以严重危害人体健康的情形;⑦对于“足以严重危害人体健康”难以确定的,根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见,结合其他证据作出认定;对于涉案药品是否在境外合法上市,应当依法作出认定。

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1下列行为中,因逾期不改正或者情节严重而导致吊销药品注册证书的有

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