药事管理与法规

多选题疫苗上市许可持有人违反药品相关质量管理规范的,所需承担的法律责任包括

A.由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处20万元以上50万元以下的罚款
B.情节严重的,处50万元以上300万元以下的罚款,责令停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等
C.情节严重的,对法定代表人没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入50%以上5倍以下的罚款,10年内直至终身禁止从事药品生产经营活动
D.情节严重的,主要负责人,由公安机关处5日以上15日以下拘留

参考答案:A,B,C进入在线模考
本题考查违反疫苗管理规定的法律责任。疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处20万元以上50万元以下的罚款;情节严重的,处50万元以上300万元以下的罚款,责令停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入50%以上5倍以下的罚款,10年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

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1疫苗上市许可持有人、违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,应当承担的法律责任包括

A.责令改正,给予警告,对违法储存、运输的疫苗予以销毁,没收违法所得
B.拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处20万元以上100万元以下的罚款
C.情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款,货值金额不足10万元的,按10万元计算
D.情节严重的,对主要责任人员及其他责任人员给予没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入50%以上5倍以下的罚款

2关于违反炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任的说法,正确的有

A.炮制中药饮片应备案而未备案的,有关部门应向社会公告相关信息
B.举办中医诊所备案时提供虚假材料的,责令改正,没收违法所得,并处3万元以下罚款
C.委托配制中药制剂应备案而未备案且拒不改正的,责令停止相关活动,其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动
D.医疗机构未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚