药事管理与法规

多选题根据行政处罚裁量情形,以下情形中属于按照“情节严重”处罚的情形有

A.药品生产中非法添加药物成分或者违法使用原料、辅料,造成严重后果的
B.故意隐瞒问题产品来源或者流向,导致无法追溯,造成严重后果的
C.因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的
D.生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度,从非法渠道购进不合格产品或原料,或者生产、销售已禁止销售的产品,造成严重后果的

参考答案:A,B,C,D进入在线模考
本题考查违反假(劣)药管理规定的法律责任。按照“情节严重”处罚的情形包括:①药品生产中非法添加药物成分或者违法使用原料、辅料,造成严重后果的;②医疗器械生产中非法添加药物成分或者非法添加已明确禁止添加的成分,造成严重后果的;③药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务,造成严重后果的;④生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度,从非法渠道购进不合格产品或原料,或者生产、销售已禁止销售的产品,造成严重后果的;⑤故意隐瞒问题产品来源或者流向,导致无法追溯,造成严重后果的;⑥提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品、医疗器械许可或者备案,社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的;⑦在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间,生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的,或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的;⑧因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的。

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1根据《药品管理法》规定,生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,对企业相关责任人员追究的行政责任有

A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B.处所获收入1倍以上10倍以下的罚款
C.10年内禁止从事药品生产经营活动
D.可由公安机关处5日以上15日以下拘留

2疫苗上市许可持有人违反药品相关质量管理规范的,所需承担的法律责任包括

A.由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处20万元以上50万元以下的罚款
B.情节严重的,处50万元以上300万元以下的罚款,责令停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等
C.情节严重的,对法定代表人没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入50%以上5倍以下的罚款,10年内直至终身禁止从事药品生产经营活动
D.情节严重的,主要负责人,由公安机关处5日以上15日以下拘留

3疫苗上市许可持有人、违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,应当承担的法律责任包括

A.责令改正,给予警告,对违法储存、运输的疫苗予以销毁,没收违法所得
B.拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处20万元以上100万元以下的罚款
C.情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款,货值金额不足10万元的,按10万元计算
D.情节严重的,对主要责任人员及其他责任人员给予没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入50%以上5倍以下的罚款