药事管理与法规

多选题100级洁净室用于(  )。

A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E.无菌原料药的暴露环境

参考答案:A, B, C, D, E进入在线模考
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1批包装记录内容应包括(  )。

A.已包装产品数量
B.生产操作负责人签字
C.待包装产品的名称、批号、规格
D.待包装产品和包装材料的领取数量
E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

2《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有(  )。

A.工艺流程
B.照明度
C.厂长(经理)的工作经验
D.所要求的空气洁净级别
E.周围环境

3清场记录内容包括(  )。

A.工序
B.品名、生产批号
C.产品数量
D.清场日期、检查项目及结果
E.清场负责人及复查人签名