药事管理与法规

多选题注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期,注射用水储存可采用(  )。

A.80℃以上保温
B.75℃以上保温
C.65℃以上保温循环
D.4℃以上存放
E.4℃以下存放

参考答案:A, C, E进入在线模考
暂无解析

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1药品生产企业产品生产管理文件包括(  )。

A.生产工艺规程
B.岗位操作法或标准操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录
E.产品质量稳定性考察

2100级洁净室用于(  )。

A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E.无菌原料药的暴露环境

3批包装记录内容应包括(  )。

A.已包装产品数量
B.生产操作负责人签字
C.待包装产品的名称、批号、规格
D.待包装产品和包装材料的领取数量
E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证