药事管理与法规

单选题生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,针对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处

A.所获收入30%以上3倍以下的罚款
B.所获收入50%以上5倍以下的罚款
C.所获收入1倍以上5倍以下的罚款
D.所获收入1倍以上10倍以下的罚款

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本题考查违反疫苗管理规定的法律责任。生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入1倍以上10倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处5日以上15日以下拘留。

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1药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业未遵守相关质量管理规范应承担的法律责任不包括

A.责令限期改正
B.给予警告
C.逾期不改正的,处50万元以上200万元以下的罚款
D.情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等

2药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守相关质量管理规范,情节严重的处以

A.10万元以上50万元以下的罚款
B.20万元以上50万元以下的罚款
C.20万元以上100万元以下的罚款
D.50万元以上200万元以下的罚款

3药品批发企业未遵守药品经营质量管理规范,且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处

A.所获收入10%以上50%以下的罚款
B.所获收入10%以上1倍以下的罚款
C.所获收入30%以上3倍以下的罚款
D.所获收入1倍以上10倍以下的罚款