药事管理与法规

单选题疫苗上市许可持有人或者其他单位违反疫苗相关质量管理规范,情节严重的,针对其主要责任人员在一定期限内禁止从事药品生产经营活动,该时限是

A.5年内
B.10年内
C.终身
D.10年内直至终身

参考答案:D进入在线模考
本题考查违反疫苗管理规定的法律责任。疫苗上市许可持有人或者其他单位违反质量管理规范的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处20万元以上50万元以下的罚款;情节严重的,处50万元以上300万元以下的罚款,责令停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入50%以上5倍以下的罚款,10年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

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1生产、销售的疫苗属于假药的,药品监督管理部门应给予的行政处罚不包括

A.吊销药品注册证书
B.处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款
C.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗
D.责令停产停业整顿

2生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,针对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处

A.所获收入30%以上3倍以下的罚款
B.所获收入50%以上5倍以下的罚款
C.所获收入1倍以上5倍以下的罚款
D.所获收入1倍以上10倍以下的罚款

3药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业未遵守相关质量管理规范应承担的法律责任不包括

A.责令限期改正
B.给予警告
C.逾期不改正的,处50万元以上200万元以下的罚款
D.情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等