药事管理与法规

单选题境外疫苗持有人原则上应当指定境内一家具备冷链药品质量保证能力的药品批发企业统一销售其同一品种疫苗,承担责任并履行的义务是

A.在研发环节的义务
B.在生产环节的义务
C.在销售环节的义务
D.在储存环节的义务

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本题考查疫苗上市后管理。境外疫苗持有人原则上应当指定境内一家具备冷链药品质量保证能力的药品批发企业统一销售其同一品种疫苗,履行在销售环节的义务,并承担责任。

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1血液制品生产单位在原料血浆投料生产前,必须对每一人份血浆进行

A.全面复检
B.注册检验
C.指定检验
D.抽查检验

2关于血液制品生产管理的说法,错误的是

A.新建、改建或者扩建血液制品生产单位,应当经省级药品监督管理部门立项审查同意
B.生产国内已经生产的品种,必须依法取得产品批准文号
C.生产国内尚未生产的品种,必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报
D.血液制品生产单位必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准

3关于生产血液制品使用原料血浆管理的说法,正确的是

A.生产单位在原料血浆投料生产前,必须对每一批次血浆进行抽样复检,并作检测记录
B.原料血浆复检不合格的,不得投料生产,并在所在地省级卫生健康主管部门监督下销毁,并作记录
C.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的,必须通知供应血浆的单采血浆站,并上报所在地省级卫生健康主管部门
D.血液制品生产单位可与同一市级行政区域内的药品生产企业共用《药品生产许可证》