血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须对每一人份血浆进行-考呗网

药事管理与法规

单选题血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须对每一人份血浆进行

A．全面复检
B．注册检验
C．指定检验
D．抽查检验

本题考查血液制品生产管理。血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。

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1关于血液制品生产管理的说法，错误的是

A．新建、改建或者扩建血液制品生产单位，应当经省级药品监督管理部门立项审查同意
B．生产国内已经生产的品种，必须依法取得产品批准文号
C．生产国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报
D．血液制品生产单位必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准

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2关于生产血液制品使用原料血浆管理的说法，正确的是

A．生产单位在原料血浆投料生产前，必须对每一批次血浆进行抽样复检，并作检测记录
B．原料血浆复检不合格的，不得投料生产，并在所在地省级卫生健康主管部门监督下销毁，并作记录
C．原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并上报所在地省级卫生健康主管部门
D．血液制品生产单位可与同一市级行政区域内的药品生产企业共用《药品生产许可证》

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3违反相关规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的行为，依法对其进行处罚，其中罚款金额为所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值的

A．2倍以上5倍以下
B．1倍以上3倍以下
C．3倍以上5倍以下
D．5倍以上10倍以下

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