药事管理与法规

单选题属于药品批发企业独有的严重缺陷项目是

A.未实施追溯管理
B.储存疫苗未配备2个以上独立冷库
C.经营胰岛素未配备冷藏药品专用陈列设备
D.企业未设置质量管理部门或者配备质量管理人员

参考答案:B进入在线模考
本组题考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则的主要内容。①药品批发企业与药品零售企业共有的严重缺陷项目涉及:药品追溯管理与实施、依法经营、诚实守信、购进药品索取发票、发票内容与付款流向等一致。②药品零售企业独有的严重缺陷项目包括:经营条件与经营范围规模相适应、经营场所配备冷藏药品专用陈列设备、仓库配备冷藏药品专用储存设备。③药品批发企业独有的严重缺陷项目包括:质量管理体系文件“七要素”具备并符合企业实际、储存疫苗配备2个以上独立冷库、计算机系统软件与数据库、购进合法性审核、销售药品开具发票,并做到票账货款一致。如药品批发企业经营范围包含体外诊断试剂(药品)的,严重缺陷项目还包括质量管理部门配备主管检验师。