药事管理与法规

单选题备注为*,为相对重要的检查项目,此类缺陷企业必须整改到位,并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告,整改不到位将导致企业不通过检查的是

A.严重缺陷项目
B.主要缺陷项目
C.一般缺陷项目
D.轻微缺陷项目

参考答案:B进入在线模考
本组题考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则的主要内容。指导原则检查项目分为三级,分别为:①一般缺陷项目,无备注符号,为相对一般的检查项目,此类缺陷企业可自行整改。②主要缺陷项目,备注为*,为相对重要的检查项目,此类缺陷企业必须整改到位,并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告,整改不到位将导致企业不通过检查。③严重缺陷项目,备注为**,又称为“一票否决项”,即绝对禁止违反的项目,企业违反后没有整改的余地,一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP,导致检查结果判定不通过。