药事管理与法规

多选题以下关于首次进口药材申请与审批的说法,正确的有

A.首次进口药材的申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统填写进口药材申请表
B.省级药品检验机构负责对申请人报送的首次进口药材检验样品进行检验
C.药材进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案
D.口岸药品监督管理部门应当对产地证明原件和药材实际到货情况与备案资料的一致性进行核查

参考答案:A,B,C进入在线模考
本题考查进口药材管理。①申请人通过国家药品监督管理部门的信息系统填写进口药材申请表,并向省级药品监督管理部门报送资料;②申请人及时将检验样品报送所在地省级药品检验机构并出具进口药材检验报告书;③药材进口时,进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案,通过信息系统填报进口药材报验单,并报送规定的资料。④口岸药品检验机构应当对产地证明原件和药材实际到货情况与口岸药品监督管理部门提供的备案资料的一致性进行核查。

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1关于医疗机构中药饮片管理规范的说法,正确的有

A.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应向所在地市级药品监督部门备案
B.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应委托国家认定的药检部门进行鉴定
C.中药饮片调配后即可发出
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2关于中药饮片生产和经营管理行为的说法,正确的有

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D.毒性中药饮片的包装应有鲜明的毒药标志

3关于中药饮片生产、经营、使用管理规定的说法,不正确的有

A.经营企业经营中药饮片必须持有《药品经营许可证》,并遵守药品经营质量管理规范
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C.未经批准,可以在中药材专业市场租摊位销售中药饮片
D.医疗机构应从中药材市场采购中药饮片调剂使用