药事管理与法规

多选题下列关于进口中药材说法正确的有

A.首次进口药材申请审批时的检验样品应报送所在地省级药品检验机构
B.口岸药品检验机构收到进口药材口岸检验通知书后,按时到规定的存货地点进行现场抽样
C.口岸药品检验机构对资料符合要求的进口药材予以抽样,填写进口药材抽样记录单,在进口单位持有的进口药品通关单原件上注明“已抽样”字样
D.非首次进口中药材需要办理《进口药材批件》

参考答案:A,B,C进入在线模考
本题考查进口药材管理。非首次进口药材,应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。

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1关于中药材专业市场经营者的禁止性规定的说法,正确的有

A.严禁销售假劣中药材
B.严禁从事饮片分包装活动
C.严禁从事饮片改换标签活动
D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

2以下关于首次进口药材申请与审批的说法,正确的有

A.首次进口药材的申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统填写进口药材申请表
B.省级药品检验机构负责对申请人报送的首次进口药材检验样品进行检验
C.药材进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案
D.口岸药品监督管理部门应当对产地证明原件和药材实际到货情况与备案资料的一致性进行核查

3关于医疗机构中药饮片管理规范的说法,正确的有

A.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应向所在地市级药品监督部门备案
B.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应委托国家认定的药检部门进行鉴定
C.中药饮片调配后即可发出
D.医疗机构炮制中药饮片,应向所在地省级药品监督管理部门备案