省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间现场考核的主要内容是（　　）。-考呗网

药事管理与法规

多选题省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间现场考核的主要内容是（　　）。

A．相应的生产设备
B．质量检测仪器
C．试制记录
D．检测记录
E．样品来源

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1戒毒机构自行配制戒毒药品必须（　　）。

A．制定制备规程
B．制定质量标准
C．考察安全性和有效性
D．经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用
E．只在本机构内使用，不得进入市场

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2对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是（　　）。

A．生产工艺的重大改革
B．改变了制备疫苗
C．改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株
D．无论改变了什么，其研究资料证明产品质量、安全性和有效性明显提高
E．改变外包装

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3下列批准文号格式正确的是（　　）。

A．新生物制品批准文号格式为：“国药准字S********”
B．仿制化学药品批准文号格式为：“国药准字XF********”
C．仿制生物制品的批准文号为：“国药准字SF********”
D．仿制中药的批准文号为：“ZZ****国药准字ZF********”
E．试生产的生物制品批准文号为：“国药试字S********”

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