药事管理与法规

多选题对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是(  )。

A.生产工艺的重大改革
B.改变了制备疫苗
C.改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株
D.无论改变了什么,其研究资料证明产品质量、安全性和有效性明显提高
E.改变外包装

参考答案:A, B, C, D进入在线模考
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1下列批准文号格式正确的是(  )。

A.新生物制品批准文号格式为:“国药准字S********”
B.仿制化学药品批准文号格式为:“国药准字XF********”
C.仿制生物制品的批准文号为:“国药准字SF********”
D.仿制中药的批准文号为:“ZZ****国药准字ZF********”
E.试生产的生物制品批准文号为:“国药试字S********”

2《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是(  )。

A.《中华人民共和国宪法》
B.《中华人民共和国药品管理法》
C.《中华人民共和国反不正当竞争法》
D.《中华人民共和国行政诉讼法》
E.《中华人民共和国标准化法》

3《药品流通监督管理办法》适用于(  )。

A.所有从事药品购销的单位和个人
B.从事药品批发的单位
C.药品零售药店
D.医院门诊药房
E.医院急诊药房