药事管理与法规

单选题凡申请仿制药品的企业必须是取得(  )。

A.《药品生产企业许可证》的企业
B.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业
C.《药品GMP证书》的车间
D.《药品经营企业许可证》的企业
E.《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业

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1属于新生物制品三类新药的是(  )。

A.增加适应症的生物制品
B.已在我国批准进口注册的生物制品
C.国外尚未批准上市的生物制品
D.国外已上市、尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品
E.疗效以生物制品为主的新复方制剂

2负责戒毒药品的国家标准审定是由(  )。

A.国家药品监督管理局
B.中国药品生物制品检定所
C.国家药典委员会
D.省级药品检定缩
E.省极药品监督管理局