开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是（　　）。-考呗网

药事管理与法规

多选题开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是（　　）。

A．拟办企业的组织机构图
B．拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D．主要生产设备及检验仪器目录
E．拟办企业生产管理、质量管理文件目录

参考答案：A, B, C, D, E进入在线模考

暂无解析

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1国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（　　）。

A．药品gmp跟踪检查
B．药品gmp的抽验
C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查
D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

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2由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是（　　）。

A．未按规定时限办理年检的
B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品gmp认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核
D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

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3设备的设计、选型、安装应（　　）。

A．技术先进
B．符合生产要求
C．易于清洗、消毒或灭菌
D．便于生产操作和维修、保养
E．能防止差错和减少污染

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