药事管理与法规

单选题下列针对药品上市许可持有人违反药品生产质量管理规范的情形中,不属于按照情节严重处罚的是

A.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任
C.质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实
D.对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,但最终未能保证产品质量,并及时上报的

参考答案:D进入在线模考
本题考查违反药品质量管理规范的法律责任。持有人和药品生产企业未遵守GMP且属于违法情节严重的情形包括:①未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行;②药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任;③药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;④质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实;⑤对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量。