单选题
药事管理与法规
2025-06-19
下列针对药品上市许可持有人违反药品生产质量管理规范的情形中，不属于按照情节严重处罚的是
A．药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
B．药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任
C．质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实
D．对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，但最终未能保证产品质量，并及时上报的
参考答案
D
答案解析
本题考查违反药品质量管理规范的法律责任。持有人和药品生产企业未遵守GMP且属于违法情节严重的情形包括：①未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；②药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；③药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；④质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；⑤对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量。
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