药事管理与法规

单选题对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,应当注销该疫苗的药品注册证书的是

A.省级以上疾病预防控制机构
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.疫苗生产企业

参考答案:C进入在线模考
本组题考查疫苗上市后管理。①变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的,应当经国家药品监督管理部门批准。②对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,国家药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书。③疫苗非临床研究、临床研究及血液制品生产等特殊情形所需的疫苗,相关使用单位向所在地省级药品监督管理部门报告后,可向疫苗上市许可持有人或者疾病预防控制机构采购。

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1疫苗非临床研究所需的疫苗,使用单位向相关部门报告后,可向疫苗上市许可持有人或者疾病预防控制机构采购,使用单位的报告部门是

A.省级以上疾病预防控制机构
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.疫苗生产企业

3血液制品生产单位必须达到《药品生产质量管理规范》规定标准,负责审查的部门是

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.省级卫生健康主管部门