药事管理与法规

单选题开办放射性药品生产企业必须具备《药品管理法》规定的条件,下列关于开办放射性药品生产企业的要求及审批程序,说法错误的是

A.经过审核批准后,由所在地省级药品监督管理部门发给《放射性药品生产许可证》
B.应先经过国家药品监督管理部门的审查同意后再由所在地省级国防科技工业主管部门审核批准
C.申请开办放射性药品生产企业应履行环境影响评价文件的审批手续
D.生产放射性药品应符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准

参考答案:B进入在线模考
本题考查放射性药品的生产、经营、包装、运输和使用管理。开办放射性药品生产企业应经所在地省级国防科技工业主管部门审查同意,所在地省级药品监督管理部门审核批准后,由所在地省级药品监督管理部门发给《放射性药品生产许可证》。

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1下列关于放射性药品包装和运输管理的描述,不正确的是

A.放射性药品的说明书应注明生产单位、批准文号、批号、放射性核素半衰期、注意事项等内容
B.放射性药品的外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志
C.严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具
D.放射性药品的内包装必须贴有标签,标签必须注明药品名称、规格、生产批号、有效期等内容

2下列关于放射性药品使用管理的描述,错误的是

A.医疗单位设置核医学科、室(同位素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员
B.放射性药品使用后废物,必须按国家有关规定妥善处置
C.医疗单位使用放射性药品应当取得《医疗机构制剂许可证》及《放射性药品使用许可证》
D.医疗单位使用放射性药品应具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施

3根据关于放射性药品的相关管理规定,发放《放射性药品使用许可证》的部门是

A.省级国防科技工业主管部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局
D.省级卫生健康主管部门