药事管理与法规

多选题关于中药配方颗粒的管理要求的说法,正确的有

A.中药配方颗粒不实施批准文号管理,上市后由生产企业报省级药品监督管理部门备案
B.中药配方颗粒实行单味或多味定量包装,包装规格单一
C.调剂设备应当符合中医临床用药习惯,过程实现可追溯
D.药品零售企业不得经营中药配方颗粒

参考答案:C,D进入在线模考
本题考查生产、经营管理。中药配方颗粒不实施批准文号管理,上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案;中药配方颗粒实行单味定量包装。

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1根据《中医药法》,关于医疗机构中药饮片管理的说法,正确的有

A.医院进行临方炮制,应严格遵守中药饮片的炮制规范
B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C.根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上药品监督部门备案

2根据《药品管理法》规定,关于罂粟壳调剂管理的说法,错误的有

A.每张处方不得超过7日用量
B.特殊情况下,经药学部门负责人批准,允许单方发药
C.成人一次的常用量为每天1~3克
D.连续使用不得超过3天

3根据《中华人民共和国中医药法》,下列实行备案管理的有

A.生产企业生产中药配方颗粒
B.在本医疗机构内炮制、使用临床需要而市场上无供应的中药饮片
C.生产符合简化注册审批规定的古代经典名方的中药复方制剂
D.医疗机构加工少量自用特殊规格饮片