药事管理与法规

多选题为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应(  )。

A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施
B.有水池、地漏的,不得对药品产生污染
C.定期消毒
D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E.消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

参考答案:A, B, C, D, E进入在线模考
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1药品生产验证包括(  )。

A.系统验证
B.设备安装、运行、性能确认
C.厂房验证
D.设施安装、运行、性能确认
E.产品验证

2药品委托生产申报资料包括(  )。

A.委托方和受托方的《药品生产许可证》,《企业法人营业执照》复印件
B.委托方《药品gmp证书》复印件
C.委托生产合同
D.委托方对受托方生产:和质量保证条件的考核情况
E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

3批包装记录至少应包括(  )。

A.产品的名称、批号、规格
B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证
C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名
D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名
E.前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名