A．洁净室（区）的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施
C．进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5pA，洁净室与室外大气的静压差应大于10pA，并有指示压差的装置
E．洁净室（区）。的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%

A．应取得该药品批准文号
B．负责委托生产药品的质量和销售
C．对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D．向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
E．在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

A．能防止差错和减少污染
B．符合生产要求
C．便于生产操作
D．易于清洗、消毒或灭菌
E．便于维修、保养