2018年执业药师考试《药事管理与法规》真题答案（最新发布）(8)

2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

102．上述案件中，药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据，不包括（ ）。

A．生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形

B．产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形

C．违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情

D．产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形

答案：D

103．依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是（ ）。

A．省级药品监督管理部门

B．设区的市级药品监督管理部门

C．县级药品监督管理部门

D．国家药品监督管理部门

答案：D

104．本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌（ ）。

A．生产，销售假药罪

B．危害公共卫生罪

C．生产销售劣药罪

D．生产，销售伪劣产品罪

答案：C

105．本案中，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为（ ）。

A．十年内不得从事药品生产，经营活动

B．三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款

C．二十年内不得从事药品生产，经营活动

D．终身不得从事药品生产、经营活动

答案：A

某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

106．对上述信息中的药品广告内容的定性，正确的是（ ）。

A．提供虛假材料申请药品广告审批

B．任意夸大产品适应症

C．含有不科学的表示功效的断言和保证

D．属于不得发布广告的药品

答案：C

107．对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告市查部门应采取的措施，不包括（ ）。

A．撤销广告批准文号

B．责令该企业停产整顿

C．暂停该药品在辖区内的销售

D．责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

答案：B

108．对上述信息中的违法广告，在规定的时间内，广告审查部门不再受理该企业该品种的广告审查申请。这个规定的时间指的是（ ）。

A．6个月

B．12个月

C．18个月

D．24个月

答案：B

根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

109．根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为错误的是（ ）。

A．申请第二类精神药品经营资质后再继续销售

B．按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒

C．将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业

D．将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止

答案：B

110．根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是（ ）。

A．2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市

B．自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市

C．某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

D．通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行

答案：C

四、多项选择题

111．药品说明书和标签不得印制的内容有（ ）。

A．“专利药品”字样

B．“原装进口”字样

C．“企业形象标识”图案

D．“XX省专销”字样

答案：ABD

112．根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办（2012）260号）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（ ）。

A．设置专柜

B．开架销售

C．专册登记

D．专人管理

答案：ACD

113．关于中药材专业市场管理的说法，正确的有（ ）。

A．中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动

B．建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业，可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材

C．未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药

D．中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式

答案：ACD

114．根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见），属于药品流通环节重大改革政策的有（ ）。

A．严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为

B．落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格

C．全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式

D．推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率

答案：ABD

115．医疗机构购进药品的要求包括（ ）。

A．禁止医务人员自行采购药品

B．医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种

C．执行药品进货检查验收制度

D．坚持质量优先、价格合理的采购原则

答案：ACD