Ⅳ期临床试验的最低病例数（　　）。

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参考答案

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1 关于新药，以下哪项是正确的（　　）。

A．是我国未生产过的药品

B．增加了新的适应证

C．改变了给药途径

D．改变剂型

E．改变了价格

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2 化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（　　）。

A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文

B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)

D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正

E．审批合格后转为正式生产

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3 在化学药品注册申报时，必须提供原料药的合法来源证明文件，其包括（　　）。

A．原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》

B．原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书

C．销售发票

D．检验报告书

E．药品标准

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