多选题
专业实践能力
2008-07-28
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（ ）。
A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文
B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正
E．审批合格后转为正式生产
参考答案
A, B, C, D, E
答案解析
暂无解析
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A．资料完整规范
B．数据真实可靠
C．文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等
D．未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件
E．外文资料按要求提供中文译本