多选题
专业实践能力
2008-07-28
在化学药品注册申报时，必须提供原料药的合法来源证明文件，其包括（ ）。
A．原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》
B．原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书
C．销售发票
D．检验报告书
E．药品标准
参考答案
A, B, C, D, E
答案解析
暂无解析
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A．资料完整规范
B．数据真实可靠
C．文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等
D．未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件
E．外文资料按要求提供中文译本
A．负责研究药物的使用
B．不得把研究用药物转交非临床研究参与者
C．其用法与用量符合研究方案
D．应依据受试者药物反应及时调整药量
E．应依据受试者药物反应及时调整用法