药物临床研究的研究者（　　）。

A．负责研究药物的使用

B．不得把研究用药物转交非临床研究参与者

C．其用法与用量符合研究方案

D．应依据受试者药物反应及时调整药量

E．应依据受试者药物反应及时调整用法

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参考答案

A, B, C

暂无解析

1 参与药物临床研究单位及人员应当（　　）。

A．获得由受试者自愿签署的知情同意书

B．准确、真实地做好研究记录

C．了解研究者的责任和义务

D．熟悉药物的作用、性质

E．熟悉药物的疗效、安全性

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A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

B．国家食品药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床研究取得的数据。用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料

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3 新药申报与审批过程中快速审批的确定是由（　　）。

A．省级药监局审查提出意见

B．省级药监局确定

C．省级药监局和国家药监局均有权确定

D．省级药监局和省级药检所共同确定

E．国家药监局在受理时确定

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