境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请并符合下列规定（　　）。

A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

B．国家食品药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床研究取得的数据。用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料

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参考答案

A, C, D

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1 新药申报与审批过程中快速审批的确定是由（　　）。

A．省级药监局审查提出意见

B．省级药监局确定

C．省级药监局和国家药监局均有权确定

D．省级药监局和省级药检所共同确定

E．国家药监局在受理时确定

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2 多个单位联合研制的新药允许（　　）。

A．多个单位重复申请注册

B．其中一个单位申请注册，其他单位不得重复申请

C．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种可由多个单位生产

D．需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人

E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种只能由一个单位生产，同一种的不同规格可分由不同单位生产

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A．伦理委员会不履行职责

B．不能有效保证受试者安全的

C．未按照规定时限报告严重不良事件的

D．未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的

E．已有证据证明临床试验用药无效的

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