多个单位联合研制的新药允许（　　）。

A．多个单位重复申请注册

B．其中一个单位申请注册，其他单位不得重复申请

C．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种可由多个单位生产

D．需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人

E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种只能由一个单位生产，同一种的不同规格可分由不同单位生产

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参考答案

B, D

暂无解析

A．伦理委员会不履行职责

B．不能有效保证受试者安全的

C．未按照规定时限报告严重不良事件的

D．未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的

E．已有证据证明临床试验用药无效的

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2 在中药、天然药物注册分类中属于新药的是（　　）。

A．中药材的代用品

B．未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂

C．改变国内已上市销售药品剂型的制剂

D．改变国内已上市销售药品给药途径的制剂

E．已有国家标准的中成药和天然药物制剂

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3 属于化学药品注册申报资料中“综述资料”的是（　　）。

A．立题目的与依据

B．对主要研究结果的总结及评价

C．药学研究资料综述

D．药理毒理研究资料综述

E．证明性文件

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