单选题
药学专业知识(一)
2025-06-24
不同企业生产一种药物的不同制剂，处方和生产工艺可能不同，欲评价不同制剂间吸收速度和程度是否相同，应采用的评价方法是
A．生物等效性试验
B．微生物限度检查法
C．血浆蛋白结合率测定法
D．平均滞留时间比较法
E．制剂稳定性试验
参考答案
A
答案解析
本题考查生物等效性。生物等效性试验是考察受试制剂(如某种药物同种剂型下的国产制剂)能否替代原研制剂的重要方法，是制剂一致性评价的主要内容。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。血浆蛋白结合率测定法是测定药物与机体内的血浆蛋白结合的程度。平均滞留时间代表了药物在体内的平均滞留时间的长短，是一个反应速度的函数。制剂稳定性试验不属于药动学内容，药物的稳定性试验属于药品质量检查的内容。
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A．通常采集尿液样品
B．通常分析药物及其代谢产物浓度
C．每位受试者每个试验周期一般采集12～18个样品，其中末端消除相至少采集3～4个样品
D．采样时间不应短于3个末端消除半衰期
E．AUC₀→t至少应覆盖AUC₀→∞的80%
A．两种药品在吸收速度上无显著性差异
B．两种药品在消除时间上无显著性差异
C．两种药品在动物体内表现相同治疗效果
D．两种药品吸收速度与程度差异在可接受范围内
E．两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
A．50μg
B．100μg
C．150μg
D．200μg
E．250μg