多选题
中药学综合知识与技能
2025-06-20
关于不良反应的报告范围和程序，以下说法正确的是
A．不在新药监测期的国产药品报告新的和严重的不良反应
B．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应
C．导致住院或者住院时间延长的不良反应属于严重药品不良反应
D．新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的所有不良反应
E．进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应
参考答案
A,B,C,D,E
答案解析
本题考查不良反应的报告范围和程序。国产药品：新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品：自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。严重药品不良反应：指因使用药品引起后续损害情形之一的反应：①导致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出生缺陷。④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。⑤导致住院或者住院时间延长。⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。