【最新最全】2019年执业药师考试药事管理与法规真题+答案解析汇总 快来估分对答案！（最新发布）(11)

111.根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建?品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合?生产质量管理规范》的有

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和监测管理制度，由质?人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素？液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次？记录进行集中销毁

答案：AB

112.根据(中华人民其和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,应按生产销售假药从重处罚的有

A.赵某以淀粉混入色素压片,铝塑板封装,再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书,修改生产批号和有效期后,冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业

B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装,灌装生理盐水后,低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用

C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片,药品监管部门到该企业检查时,该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材

D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物

答案：BC

113.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告,接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中,正确的有

A.接到报告的负责药品监督管理的部门,对脱离冷链和来源不明的疫苗,应立即责令召回

B.接到报告的负责药品监督管理的部门,应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取査封、扣押等措施

C.接到报告的卫生行政部门,应当向上级卫生行政部门报告

D.接到报告的卫生行政部门,应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施

答案：BCD

114.下列非连锁药品零售企业销售药品行为中,符合药品管理法律法规的有

A.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆

B.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释胶囊

C.在登记购药患者身份证信息后,向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片

答案：BC

115.根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师职业资格管理的说法,正确的有

A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员,执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理

B.以欺骗手段取得《执业药师注册证》的,由发证机关撤销其注册证,3年内不予执业药师注册

C.严禁《执业药师注册证》挂靠,持证人注册单位与实际工作单位不符的,由发证机关撤销其注册证,并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

D.药品经营企业配备的执业药师,其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准,有效期为3年

答案：BC

116.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

答案：AB