关于明胶空心胶囊质量要求的说法，正确的是-考呗网

中药学专业知识(一)

单选题关于明胶空心胶囊质量要求的说法，正确的是

A．含铬不得过百万分之二
B．干燥失重，不得过15.0%
C．炽灼残渣，不得过7.0%
D．含重金属不得过百万分之二十
E．运动黏度不得低于30mm²/s

本题考查空心胶囊的质量要求。明胶空心胶囊系用明胶加辅料制成的空心硬胶囊，应符合《中国药典》规定的性状、鉴别和检查项的质量要求。检查项包括：①崩解时限：应在10分钟内全部溶化或崩解。②黏度：运动黏度不得低于60mm²/s。③对羟基苯甲酸酯类：含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.05%。④干燥失重：应为12.5%～17.5%。⑤炽灼残渣：分别不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明)与5.0%(不透明)。⑥铬：不得过百万分之二。⑦重金属：不得过百万分之四十。⑧微生物限度：每1g供试品中细菌数不得过1000cfu、霉菌及酵母菌数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌，每10g供试品中不得检出沙门菌。⑨松紧度、脆碎度、亚硫酸盐(以SO₂计)、氯乙醇和环氧乙烷：均应符合该品种项下的有关规定。

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1根据以下材料，回答题
补脾益肠丸为双层水蜜丸。
药物组成：外层：黄芪、党参(米炒)、砂仁、白芍、当归(土炒)、白术(土炒)、肉桂；内层：醋延胡索、荔枝核、炮姜、炙甘草、防风、木香、盐补骨脂、煅赤石脂。辅料：聚丙烯酸树脂Ⅱ号、炼蜜、滑石粉、蓖麻油、乙醇、淀粉、药用炭、虫白蜡。
制法：处方中饮片15味，煅赤石脂粉碎成细粉，内层、外层药味分别粉碎成细粉，过筛，内层细粉加入煅赤石脂细粉，每100g内层细粉用炼蜜35～45g及适量水泛丸，干燥，用聚丙烯酸树脂Ⅱ号等辅料包衣；每100g外层细粉用炼蜜35～50g及适量的水包裹在内层包衣丸上，以药用炭包衣，干燥，抛光，即得。
功能主治：益气养血，温阳行气，涩肠止泻。用于脾虚气滞所致的泄泻，症见腹胀疼痛，肠鸣泄泻，黏液血便；慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、过敏性结肠炎见上述证候者。
该丸剂处方中辅料聚丙烯酸树脂Ⅱ号是用作

A．包糖衣
B．包薄膜衣
C．包肠溶衣
D．包药物衣
E．包控释衣

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2《中国药典》规定，补脾益肠丸的溶散时限是

A．30分钟
B．45分钟
C．60分钟
D．90分钟
E．120分钟

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3制备水蜜丸须使用炼蜜，“嫩蜜”的炼制标准是

A．蜜温105℃~115℃,含水量17%~20%,相对密度约1.35
B．蜜温105℃~115℃,含水量14%~16%,相对密度约1.40
C．蜜温116℃~118℃,含水量14%~16%,相对密度约1.35
D．蜜温119℃~122℃,含水量10%以下，相对密度约1.37
E．蜜温119℃~122℃,含水量10%以下，相对密度约1.40

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